¿Qué sabemos de la vacuna rusa Sputnik V?

Por Álvaro Montoya

Bolivia adquirió 5,2 millones de dosis de la vacuna Sputnik V, información difundida el pasado 30 de diciembre, tras la firma del contrato de suministro de vacunas entre el Estado Boliviano y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).

De inmediato surgieron, fundamentalmente en redes sociales, quejas en contra de esa adquisición, porque no habría las pruebas suficientes que corroboren la eficacia y seguridad de la vacuna. Por su importancia, ChequeaBolivia ha hecho un seguimiento de la información existente sobre el tema en su sección #LoQueSabemos para brindarle más detalles.

Desde la aparición de la pandemia por Coronavirus (SARS–CoV–2) varios países y laboratorios farmacéuticos comenzaron la carrera para producir una vacuna que ayude a prevenir la enfermedad. Actualmente, se encuentran en desarrollo más de 200 vacunas, de las cuales han repuntado una decena, ingresando a la última fase de ensayos clínicos en seres humanos. Entre las más importantes están las producidas por Moderna (EEUU), Pzifer-Biontech (EEUU-Alemania), Sinovac (China), Oxford – AstraZeneca (Reino Unido) y Sputnik V (Rusia), la adquirida por el estado boliviano.

Composición de las distintas vacunas

Las diferencias sustanciales radican en la composición y forma en la que los científicos lograron desarrollar la inmunidad en el cuerpo de los receptores. Así, las vacunas de Moderna y Pzifer-Biontech, están compuestas por ARN mensajero: nano partículas con una bicapa lipídica (como las que rodean nuestras células) que encierran material genético (no infeccioso) de la proteína de la espiga S del Coronavirus, que ingresa en las células y se libera, iniciando la respuesta inmune en el cuerpo. Como una especie de mensajero con instrucciones genéticas, que al fusionarse con nuestras células les proporciona la información necesaria para poder producir anticuerpos.

La ventaja de esta tecnología es que en caso de que el virus mute en versiones más fuertes, es fácil adaptarla para combatir la nueva cepa.

Por su parte, la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Rusia, se basa en dos vectores adenovirales humanos, específicamente el 5 y el 26, que normalmente ocasionan catarro común. El procedimiento para la preparación de los vectores de esta vacuna implica quitar el gen que permite la reproducción del virus e insertar el gen con el código de la proteína de otro, en este caso el de la espiga S del COVID – 19, de manera que al ingresar en las células éstas puedan comenzar a generar memoria inmunitaria contra la enfermedad y producir anticuerpos, al igual que en las vacunas de Moderna y Pfizer-Biontech. 

                                         Composición Sputnik V. Fuente: Sputnikvaccine.com

Ambas acciones son funcionales, pero el uso de adenavirus implica mayor posibilidad de una reacción sintomática a la vacuna debido a que se están insertando versiones modificadas de un virus, al contrario de las vacunas que utilizan ARN mensajero (ARNm).

Ensayos clínicos

Uno de los aspectos que más se critica en el caso de la vacuna rusa Sputnik V es la falta de información transparente sobre los ensayos clínicos en fase III. Si bien el gobierno ruso asegura haberla cumplido, los parámetros de prueba resultan menores a los realizados por los laboratorios Moderna y Pfizer-Biontech, los cuales, al darse más tiempo de observación a los pacientes y voluntarios a los que se les aplicó la vacuna, pudieron detectar algunos efectos adversos inesperados, lo que no ha sucedido en el caso de la vacuna rusa.

Por ejemplo, según el reportaje realizado por Infobae sobre las características de las distintas vacunas, la fase III de los resultados parciales de los ensayos clínicos de la vacuna de Moderna y la de Pfizer-Biontech fueron publicados en la revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM), y concibieron un tiempo de observación de ocho semanas tras la aplicación, tal como sugiere la Organización Mundial de la Salud (OMS), a diferencia de las tres semanas de observación a las que fueron sometidos los voluntarios de la vacuna Sputnik V. Asimismo, los ensayos se realizaron en más personas y de manera multicéntrica, es decir en varios países.

                                                  Infografía comparación entre las vacunas. Fuente: Infobae                                

Moderna contó con 30.420 participantes de manera multicéntrica para su ensayo clínico fase III, y logró la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y la Unión Europea (UE), para que la vacuna pueda usarse de emergencia debido a la pandemia por Coronavirus.

Pfizer-Biontech por su parte contó con 43.448 participantes de manera multicéntrica, y también obtuvo la aprobación de la FDA y la UE para su uso de emergencia.

Sputnik V tan solo contó con 22.714 participantes en su ensayo clínico fase III, cuyos datos aún no han sido publicados en revistas científicas. Además, a diferencia de las otras vacunas los ensayos únicamente han sido realizados en territorio ruso, su uso en mayores de 60 años se aprobó recién el 26 de diciembre y posee más contraindicaciones que las otras vacunas. Debido a esto, pero principalmente a la falta de trasparencia en la información, es que aún no hay la validación de un ente de salud internacional para el uso de la vacuna, aunque está en la lista de monitoreo de la OMS, que aguarda la publicación de la información del ensayo clínico de la fase III.

Monitoreo de la OMS al estado de las vacunas contra el COVID - 19. by Chequea Bolivia on Scribd

Pese a ello, el gobierno ruso aprobó la vacuna y aseguró que es segura, por lo que la venta se hace a través de acuerdos entre los organismos de salud de Rusia y los de los países interesados (en el caso boliviano la AGEMED). Otros países además del nuestro que adquirieron  o adquirirán la vacuna son: Argentina, Venezuela, Hungría, Bielorrusia y Brasil (país que, además, tiene acuerdos con otras vacunas), así como empresas del sector privado interesados en los derechos para producirla en Corea del Sur, Nepal, Uzbekistán, Egipto, México y Kazajistán.

Compra del gobierno boliviano y algunas aclaraciones

En el país, de acuerdo a información gubernamental, se ha comprado 5.2 millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V, para inmunizar a alrededor del 80% de la población.

La vacuna tiene un costo aproximado de 10 dólares y se aplica en dos dosis con tres semanas de diferencia (la de Moderna con cuatro y la de Pfizer-Biontech también con tres).

Rusia asegura que la eficacia de la vacuna es de al menos 91.4%. En el país, la viceministra de Promoción, Vigilancia Epidemiológica y Medicina Tradicional, María René Castro, aseguró que se trata de una vacuna “eficaz y segura” y que las condiciones de su conservación a menor refrigeración (-20°C en freezer y 2-8°C lofilizada y líquida) pueden ser cumplidas en el país.

Del mismo modo, el Viceministerio de Comunicación publicó un tuit, que luego borró, asegurando que la Sputnik V era la primera vacuna contra el Coronavirus registrada en el mundo, afirmando además que su grado de eficacia en casos graves de Coronavirus era del 100% y que se habían solicitado 1.2 mil millones de dosis en más de 50 países.

Al respecto, la Sputnik V, tan solo es la primera vacuna que usa vectores de adenavirus en ser registrada, como lo indica su sitio web. Siendo las otras vacunas registradas que compiten en el mercado internacional desarrolladas en base a ARN mensajero o virus inactivos.

Sobre su efectividad, lo que se asegura en todo caso, es que al constatarse que de todos los miembros del ensayo clínico de la Sputnik V que recibieron la vacuna, ninguno enfermó con gravedad, a diferencia de los que recibieron el placebo, por lo que la Sputnik V es 100% efectiva en casos graves de coronavirus.

Sobre la solicitud de 1.2 mil millones de dosis de la vacuna Sputnik V en más de 50 países, ChequeaBolivia constató que es información difundida en la página oficial del laboratorio; sin embargo, según Infobae, muchos de los países que la solicitaron condicionaron que la vacuna reciba una certificación más amplia que asegure su “idoneidad” para concretar la compra.

FUENTES:

BBC Mundo

OMS

Infobae

Spuntnik.vaccine.com

Ministerio de Salud y Deportes

La Nación

Opinión

Ambito.com

Maldita.es

Rusia Today