Lo que sabemos de la píldora para tratar el Covid-19 “Paxlovid” de Pfizer que podría ser fabricada en Bolivia

Por Lucas Illanes

Se ha anunciado, a través de algunos medios de información que Bolivia figura en una lista de 95 países que pueden acceder a una sublicencia para fabricar una píldora experimental contra el Covid-19 “Paxlovid” de la farmacéutica estadounidense Pfizer, una vez se autorice o apruebe. ¿Qué significa esto? ¿Qué se sabe sobre esta píldora? ¿Qué opinan los expertos? #ChequeaBolivia responde a estas preguntas en su sector #LoQueSabemos.

¿En qué consiste la sublicencia?

Medicines Patent Pool (MPP) es una organización de salud pública respaldada por la Organización de Naciones Unidas (ONU) que trabaja para facilitar a los países de bajos y medianos ingresos el acceso a medicamentos.

El 16 de noviembre pasado, Pfizer y MPP firmaron un acuerdo para facilitar la fabricación de Paxlovid combinado con el antiviral ritonavir en caso de que este tratamiento sea aprobado o autorizado.

El acuerdo facilita a fabricantes calificados de medicamentos genéricos de 95 países seleccionados, entre ellos Bolivia, producir este producto.

De acuerdo a Pfizer, esta farmacéutica no recibirá regalías sobre las ventas en países de bajos ingresos y además renunciará a las regalías sobre las ventas en todos los países cubiertos por el acuerdo, mientras que el Covid-19 sea calificado como una emergencia de salud pública de preocupación internacional por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Por ello, MPP explica mediante su portal web cómo pueden los fabricantes de medicamentos presentar sus solicitudes para esta sublicencia hasta el 6 de diciembre de este año.

¿Cómo actúa Paxlovid?

La píldora que aún está en fase de investigación y es conocida también como PF-073221332, un medicamento investigado para combatir el Covid-19 en fases tempranas.

Se trata de un antiviral que bloquea la actividad de la proteasa SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse.

Conforme a Pfizer, el tratamiento estudiado consiste en una dosis de 300 mg (dos píldoras de 150 mg) de PF-07321332 combinada con una tableta de 100 mg de ritonavir, ingerida dos veces al día durante cinco días administradas por vía oral.

El ritonavir es un medicamento que ya se utiliza, pero se combina con Paxlovid “para ayudar a ralentizar el metabolismo, o la descomposición, de la píldora para que permanezca activo en el organismo durante más tiempo en concentraciones más altas”.

De acuerdo a información disponible en la página web de la empresa que opera en el país, Farmacorp, una unidad de 50 mg de ritonavir cuesta a Bs18.-

¿Cuáles son datos disponibles sobre este tratamiento?

Hay datos provisionales sobre su eficacia y seguridad, pero hace falta más evidencia científica para su respaldo. Pfizer hizo conocer mediante un comunicado de prensa el 5 de noviembre algunos datos sobre uno de los estudios que están en curso. 

El director médico de América Latina para la Unidad de Productos Hospitalarios de Pfizer, Rafael Valdez, dijo a CNN sobre este estudio que se incluyó a personas no vacunadas y que tenían un factor de riesgo hacia la enfermedad grave, es decir pacientes con diabetes, hipertensión, obesidad y otras enfermedades. Valdez aclara que la pastilla es para tratamiento y no para prevención de la enfermedad. 

La mitad de las personas que participaron del estudio recibió esta píldora, y la otra no, suministrándoles un placebo (una sustancia sin una actividad específica objetiva contra la enfermedad). 

Este fue un ensayo de doble ciego, lo que significa que ni los pacientes y ni el médico investigador que lo atiende saben si el medicamento suministrado fue un placebo o la píldora.

Conforme a Pfizer, la píldora registró una eficacia del 89% para riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con Covid-19.

Sobre su seguridad, la farmacéutica informó que se registran pocos casos de efectos adversos leves y graves.

Actualmente la píldora aún no cuenta con autorización para su uso en pacientes, pero después de presentarse estos datos se anunció que  la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos revisarán la información para luego proceder a su autorización o aprobación.

Como se dijo, esta información es provisional y hace falta la publicación de más resultados sobre estudios que están en curso. La empresa sigue estudiando la píldora administrada a pacientes vacunados, con riesgo bajo de hospitalización y adultos expuestos al virus por un miembro de sus familias.

¿Qué es lo que no se sabe sobre estas píldoras?

Pfizer no es la única empresa que está desarrollando una píldora. Otra de las más conocidas es la fabricada por la empresa Merk.

Pero, científicos de todo el mundo plantean sus dudas al respecto.

El especialista en enfermedades infecciosas del Centro Medicina de la Universidad de Pittsburgh, John Mellors, aseguró a Nature que los antivirales se administran a menudo en la fase temprana de la enfermedad y que se deben saber más detalles sobre la efectividad del medicamento a medida que pasa el tiempo.

Es decir, se debe saber hasta qué día después de desarrollar síntomas pueden funcionar estas píldoras. Es por esto que las pastillas no son una “cura” pues no eliminan el virus del organismo, pero sí son un tratamiento en fase temprana para evitar que el virus se replique y así evitar la hospitalización y muerte. 

De acuerdo a información de Nature, el ritonavir que se combina con Paxolovid, no se puede combinar con una serie de medicamentos, como algunos que se usan para enfermedades cardíacas o reducir el dolor. Por este motivo, se debe saber a qué personas medicar con esta píldora.

Otras de las dudas se refieren a la eficacia de estás píldoras contra las variantes del virus que causa la enfermedad Covid-19. La química de la Universidad de Maryland, Katherine Seley-Radke, afirmó a Nature que el coronavirus podría volverse resistente a los antivirales porque es algo común en otras enfermedades y por esto consideró que se necesitarán terapias combinadas con otros medicamentos.

Otra de las preocupaciones de los expertos es que el hecho de que este tratamiento se administre en los primeros días de enfermedad, los países deberían aplicar grandes cantidades de pruebas de detección de la enfermedad. El director general del Instituto Internacional de Vacunas en Seúl, Jorome Kim, explicó a este mismo medio no se debe recetar estos medicamentos a personas que tienen síntomas similares al Covid-19, pero que resulte ser una gripe.

El profesor de medicina en la División de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, William Schaffner, explicó en CNN que las vacunas ni estas píldoras pueden sustituirse el uno al otro.

"Los veo como un golpe doble. Las vacunas son prevención. Estos antivirales son un tratamiento temprano. Ambos tienen utilidad", aseveró y consideró que las personas que no quieren vacunarse pueden preferir este tratamiento esto puede generar “demasiadas expectativas”.

Entre estos días un ente regulador podría aprobar o autorizar el uso estas píldoras que pueden representar un golpe para el Covid-19 pues se las puede administrar desde los hogares, pero por los motivos anteriormente explicados, bajo supervisión médica.

Fuentes:

Acuerdo entre MPP y Pfizer

Comunicados de prensa de Pfizer (1, 2, 3 y 4)

Portal web de MPP

Farmacorp

Especialistas citados por Nature

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Director médico de América Latina para la Unidad de Productos Hospitalarios de Pfizer, Rafael Valdez, citado por CNN

Profesor de medicina en la División de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, William Schaffner, citados por CNN